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制作一臺(tái)家用呼吸機(jī)難嗎?昆明呼吸機(jī)廠家來解答
來源:www.ydcp456.com 發(fā)布時(shí)間:2022/6/7 14:13:59

   制作一臺(tái)家用呼吸機(jī)難嗎昆明家用呼吸機(jī)的門檻很高。一臺(tái)呼吸機(jī)需要上百種來自世界各地的材料。硬件的穩(wěn)定性和耐用性尤為重要,這就對(duì)渦輪、傳感器等核心硬件提出了很高的技術(shù)要求。甚至一些國內(nèi)的通風(fēng)機(jī)生產(chǎn)企業(yè)需要從國外進(jìn)口關(guān)鍵部件。因此,通風(fēng)機(jī)的生產(chǎn)受到全球核心零部件短缺的制約。


   家用呼吸機(jī)的制造業(yè)供應(yīng)鏈和家用呼吸機(jī)的小規(guī)模制造業(yè)供應(yīng)鏈,也可以看作是全球制造業(yè)分工模式,主要在歐洲和中國制造,在世界各地都有支持。對(duì)于需要全球供應(yīng)鏈支持生產(chǎn)的,在德國設(shè)計(jì)研發(fā),全球采購中間零件,然后在中國生產(chǎn)組裝。


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   可用于生命支持的呼吸機(jī)一般屬于三類醫(yī)療器械,第三類是一等級(jí)別的醫(yī)療器械。注冊(cè)時(shí)間一般一年半,臨床試驗(yàn)時(shí)間更長。出口國外需要出口國的許可:美國需要FDA認(rèn)證,出口歐盟需要自由銷售證書或CE標(biāo)志,出口日本需要PMDA注冊(cè)。每個(gè)地區(qū)的規(guī)則略有不同。

   只有深耕這個(gè)領(lǐng)域的企業(yè)才有機(jī)會(huì),跨行業(yè)進(jìn)入者機(jī)會(huì)很少。綠色通道審批也是沒用的,因?yàn)樯a(chǎn)一個(gè)家用呼吸機(jī),可能需要長達(dá)40天的時(shí)間,而且還需要訓(xùn)練有素的工作人員來組裝家用呼吸機(jī)。工藝復(fù)雜,認(rèn)證,產(chǎn)業(yè)鏈復(fù)雜,都制約著呼吸機(jī)產(chǎn)能的提升。所以,昆明呼吸機(jī)廠家告訴大家,制作一臺(tái)家用呼吸機(jī)是很難的。
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